Vacuna AstraZeneca COVID-19: continúa la revisión de casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales

El Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) se reúne hoy, 31 de marzo, en el contexto de su revisión en curso de casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con un bajo número de plaquetas, en personas vacunadas con la vacuna COVID-19 de AstraZeneca (ahora llamada Vaxzevria). La EMA convocó una reunión de un grupo especial de expertos el lunes 29 de marzo para hacer nuevas aportaciones a la evaluación en curso. Expertos externos independientes con una amplia gama de especialidades médicas, incluidos hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, discutieron aspectos específicos tales como posibles mecanismos, si podrían identificarse los factores de riesgo subyacentes y qué datos adicionales se necesitan para caracterizar aún más las los acontecimientos y el riesgo potencial. Los resultados de esta reunión serán examinados por el PRAC y se incorporarán a su evaluación en curso.

En la actualidad, la revisión no ha identificado ningún factor de riesgo específico, como edad, sexo o antecedentes médicos previos de trastornos de la coagulación, para estos eventos muy raros. No se ha demostrado que existe un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y continúa el análisis posterior. Como se comunicó el 18 de marzo, la EMA considera que los beneficios de la vacuna AstraZeneca en la prevención de COVID-19, con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios. Más información y asesoramiento para los profesionales de la salud y el público están disponibles en la información sobre el producto de la vacuna y la comunicación directa de los profesionales sanitarios asociados.

Las personas vacunadas deben ser conscientes de la remota posibilidad de que se produzcan estos tipos muy raros de coágulos sanguíneos. Si presentan síntomas que sugieren problemas de coagulación como se describe en la información del producto, deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales sanitarios de su reciente vacunación. La EMA sigue trabajando con las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE para garantizar que se denuncien casos sospechosos de coágulos sanguíneos inusuales; estos casos se están analizando en la evaluación continua del PRAC. Sobre la base de todos los datos disponibles en la actualidad, se espera que el PRAC publique una recomendación actualizada durante su sesión plenaria de abril (6 a 9 de abril).

El informe que describe la evaluación preliminar del PRAC de los casos notificados de coágulos sanguíneos y las conclusiones está disponible en el sitio web de la EMA. Más información sobre el procedimiento La revisión de casos de casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con plaquetas bajas (trombocitopenia) se lleva a cabo en el contexto de una señal de seguridad, bajo un calendario acelerado. Una señal de seguridad es una pieza de información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por medicamentos como una vacuna y que justifica una investigación más detallada.

La revisión está siendo llevada a cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de EMA, el comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos humanos. Una vez finalizada la revisión, PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes. Las recomendaciones del PRAC se enviarán entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptará rápidamente el dictamen de la Agencia. EMA proporciona recomendaciones científicas que apuntalan el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19.

Las recomendaciones de EMA son la base sobre la que cada Estado miembro de la UE diseñará e implementará sus propias campañas nacionales de vacunación. Éstas pueden variar de un país a otro en función de sus necesidades y circunstancias nacionales, como las tasas de infección, las poblaciones prioritarias, la disponibilidad de vacunas y las tasas de hospitalización.