Cypr Nieruchomości Aktualności/Insights

Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (PRACI) zbiera się dzisiaj, 31 marca, w kontekście trwającego przeglądu bardzo rzadkich przypadków występowania nietypowych zakrzepów krwi związanych z małą liczbą płytek krwi, u osób zaszczepionych szczepionką COVID-19 firmy AstraZeneca (obecnie nazywaną Vaxzevria).

W poniedziałek 29 marca EMA zwołała posiedzenie grupy ekspertów ad hoc, aby zapewnić dalszy wkład w bieżącą ocenę. Niezależni eksperci zewnętrzni z szeregiem specjalności medycznych, w tym hematologów, neurologów i epidemiologów, omówili konkretne aspekty, takie jak możliwe mechanizmy, czy można zidentyfikować podstawowe czynniki ryzyka oraz jakie dodatkowe dane są potrzebne do dalszego scharakteryzowania obserwowanych zdarzenia i potencjalne ryzyko. Wyniki tego posiedzenia zostaną omówione przez PRAC i uwzględnią jego bieżącą ocenę.

Obecnie w przeglądzie nie stwierdzono żadnych szczególnych czynników ryzyka, takich jak wiek, płeć lub wcześniejszy wywiad medyczny zaburzeń krzepnięcia, w odniesieniu do tych bardzo rzadkich zdarzeń. Powiązanie przyczynowe ze szczepionką nie zostało udowodnione, ale jest możliwe, a dalsza analiza jest kontynuowana.

Zgodnie z informacjami przekazanymi w dniu 18 marca EMA uważa, że korzyści ze stosowania szczepionki AstraZeneca w zapobieganiu COVID-19, ze związanym z nią ryzykiem hospitalizacji i zgonu, przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Więcej informacji i porad dla pracowników służby zdrowia i opinii publicznej można znaleźć w informacjach o produkcie szczepionki i związanych z nią bezpośredniej komunikacji pracowników służby zdrowia. Osoby zaszczepione powinny zdawać sobie sprawę z odległej możliwości wystąpienia tych bardzo rzadkich rodzajów zakrzepów krwi. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na problemy z krzepnięciem krwi, zgodnie z opisem zawartym w informacjach o produkcie, powinni natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować pracowników służby zdrowia o ich niedawnym szczepieniu.

EMA nadal współpracuje z władzami krajowymi w państwach członkowskich UE w celu zapewnienia zgłaszania podejrzanych przypadków wystąpienia nietypowych zakrzepów krwi; przypadki te są analizowane w bieżącej ocenie PRAC-ów.

W oparciu o wszystkie dostępne dane, PRAC ma wydać zaktualizowane zalecenie podczas kwietniowego posiedzenia plenarnego (6—9 kwietnia).

Sprawozdanie opisujące wstępną ocenę zgłoszonych przypadków zakrzepów krwi i wniosków jest dostępne na stronie internetowej EMA.

Więcej o procedurze

Przegląd przypadków bardzo rzadkich przypadków nietypowych zakrzepów krwi związanych z niskimi płytkami krwi (małopłytkowość) odbywa się w kontekście sygnału bezpieczeństwa, w przyspieszonym harmonogramie. Sygnał bezpieczeństwa jest informacją o nowym lub niekompletnie udokumentowanym zdarzeniu niepożądanego, które jest potencjalnie spowodowane przez leki takie jak szczepionka i które uzasadnia dalsze badania.

Przegląd jest przeprowadzany przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRACE), Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków stosowanych u ludzi. Po zakończeniu przeglądu PRAC przedstawi wszelkie zalecenia niezbędne do zminimalizowania ryzyka i ochrony zdrowia pacjentów. Zalecenia PRAC zostaną następnie przesłane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) odpowiedzialnemu za pytania dotyczące leków stosowanych u ludzi, który szybko przyjmie opinię Agencji.

EMA przedstawia zalecenia naukowe leżące u podstaw bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionek COVID-19.

Zalecenia EMA stanowią fundament, na którym poszczególne państwa członkowskie UE będą projektować i wdrażać własne krajowe kampanie szczepień. Mogą one różnić się w zależności od kraju w zależności od ich krajowych potrzeb i okoliczności, takich jak wskaźnik zakażeń, populacje priorytetowe, dostępność szczepionek i wskaźniki hospitalizacji.