Vaccino AstraZeneca COVID-19: continua la revisione di casi molto rari di coaguli di sangue insoliti

Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) si riunisce oggi, 31 marzo, nel contesto della sua revisione in corso di rarissimi casi di coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine, in soggetti vaccinati con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca (ora chiamato Vaxzevria). L'EMA ha convocato lunedì 29 marzo una riunione ad hoc del gruppo di esperti per fornire un ulteriore contributo alla valutazione in corso. Esperti esterni indipendenti con una serie di specialità mediche, tra cui ematologi, neurologi ed epidemiologi, hanno discusso aspetti specifici quali possibili meccanismi, se possano essere identificati i fattori di rischio sottostanti e quali dati aggiuntivi sono necessari per caratterizzare ulteriormente il eventi e il rischio potenziale. I risultati di questa riunione saranno discussi dal PRAC e alimenteranno la sua valutazione in corso.

Attualmente, la revisione non ha identificato alcun fattore di rischio specifico, come l'età, il sesso, o una precedente storia medica di disturbi della coagulazione, per questi eventi molto rari. Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e ulteriori analisi continuano. Come comunicato il 18 marzo, EMA è del parere che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del COVID-19, con il relativo rischio di ricovero e morte, superano i rischi di effetti collaterali. Maggiori informazioni e consigli per gli operatori sanitari e il pubblico sono disponibili nelle informazioni sui prodotti del vaccino e nella comunicazione diretta degli operatori sanitari associati.

Le persone vaccinate devono essere consapevoli della possibilità remota che questi rari tipi di coaguli di sangue si verifichino. Se presentano sintomi che suggeriscono problemi di coagulazione, come descritto nelle informazioni sul prodotto, devono rivolgersi immediatamente ad un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione. L'EMA continua a collaborare con le autorità nazionali degli Stati membri dell'UE per garantire che siano segnalati casi sospetti di coaguli di sangue insoliti; questi casi vengono analizzati nella valutazione in corso della PRAC. Sulla base di tutti i dati attualmente disponibili, il PRAC dovrebbe emettere una raccomandazione aggiornata durante la riunione plenaria di aprile (6-9 aprile).

Il rapporto che descrive la valutazione preliminare del PRAC dei casi segnalati di coaguli di sangue e conclusioni è disponibile sul sito web dell'EMA. Maggiori informazioni sulla procedura La revisione dei casi di casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a basse piastrine nel sangue (trombocitopenia) viene effettuata nel contesto di un segnale di sicurezza, sotto un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un'informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da medicinali come un vaccino e che richiede ulteriori indagini.

La revisione è in corso dal Comitato di Valutazione dei Rischi di Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali umani. Una volta completata la revisione, PRAC formulerà tutte le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti. Le raccomandazioni PRAC saranno quindi trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà rapidamente il parere dell'Agenzia. EMA fornisce raccomandazioni scientificamente alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19.

Le raccomandazioni dell'EMA sono il fondamento su cui i singoli Stati membri dell'UE elaboreranno e attueranno le proprie campagne nazionali di vaccinazione. Questi possono differire da paese a paese a seconda delle loro esigenze e circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie, la disponibilità di vaccini e i tassi di ospedalizzazione.